人民網(wǎng)武漢2月4日電 （周恬）3日，湖北省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，對《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施》（以下簡稱《措施》）進行解讀，并答記者問。

“為了打通當前我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的堵點卡點，解決醫(yī)藥市場主體的困難問題，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管政策制度障礙，我們正式印發(fā)了《措施》?！焙笔∷幈O(jiān)局相關負責人介紹，“概括起來就是六個支持、兩個優(yōu)化、兩個實施。即支持藥械創(chuàng)新研發(fā)、支持中藥傳承創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉移、支持醫(yī)藥外貿發(fā)展、支持企業(yè)兼并重組、支持產(chǎn)學研醫(yī)對接，優(yōu)化許可檢查機制、優(yōu)化藥械檢驗服務，實施包容審慎監(jiān)管、實施容錯免責減責。突出政策創(chuàng)新、系統(tǒng)全面、問題導向、監(jiān)管賦能等四大亮點?！?/p>

在政策創(chuàng)新上，支持創(chuàng)新藥盡快進入臨床試驗，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間；支持境外藥品持有人代理機構在湖北省自貿區(qū)落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送。

突出系統(tǒng)全面，10個方面36條措施形成了覆蓋藥品監(jiān)管領域“審評核查+檢驗檢測+注冊審批+監(jiān)管執(zhí)法”的全方位全鏈條政策支撐體系，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動，營造更加全面系統(tǒng)、更加符合需求、更加具有吸引力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品監(jiān)管政策體系，打造更優(yōu)營商環(huán)境，更高水平促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

突出問題導向，充分聽取各方訴求和建議，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點難點痛點提出有針對性的支持舉措。例如對高端醫(yī)療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，幫助企業(yè)提高研發(fā)質量和效率，避免走彎路；對外省藥品上市許可持有人將有關產(chǎn)品變更到湖北省的，可免于提交轉出方省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見，促進藥品文號資源有序轉移；允許隸屬于同一集團或同一法定代表人的關聯(lián)企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊時，可采用原注冊資料申報，技術審評從法定120個工作日壓縮至5個工作日。

在監(jiān)管賦能方面，明確提出實施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

近年來，湖北醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、注冊報批、生產(chǎn)經(jīng)營等日趨活躍。據(jù)了解，2022年湖北省藥監(jiān)局共辦理行政相對人的藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊與備案事項達到8015件，較2021年增長49.6%，創(chuàng)歷史新高；截至2022年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達646家，產(chǎn)品注冊證是2811個，較2019年底增長率分別為63.5%、59.2%。

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